由“2010年兒童安全用藥國際論壇”引發(fā)的“奪命退燒藥”事件，在多方利益角逐近3個月后，終于有了下文。國家藥監(jiān)局最終“拋棄”了尼美舒利。
上周五，國家藥監(jiān)局正式下文禁止12歲以下兒童使用尼美舒利。這對靠“瑞芝清”(尼美舒利顆粒)銷售業(yè)績和兒童用藥概念上市的康芝藥業(yè)來說，無疑是災(zāi)難性的打擊。今年以來，遭遇主業(yè)危機的康芝藥業(yè)，股價慘遭“腰斬”，已躋身創(chuàng)業(yè)板“第一熊股”。
南都記者昨日上午多方聯(lián)系康芝藥業(yè)董事長洪江游、董事會秘書李幽泉及其助理，欲了解康芝藥業(yè)打算如何走出當前的困境。不過，比較遺憾的是，在截至記者發(fā)稿時，僅等來了一句“在公告發(fā)布之前，很多言論不方便發(fā)表”。
有醫(yī)藥行業(yè)分析師認為，尼美舒利最終被禁止用于12歲以下兒童，標志著強生的勝利。康芝藥業(yè)此前的市場份額被強生等公司瓜分將是大概率事件。受此影響，國內(nèi)兒童用藥市場格局將生變。康芝藥業(yè)作為事件的“受害方”，即便采取了補救措施，欲再推兒童用藥新品，以降低因修改尼美舒利說明書帶來的負面影響，但短期內(nèi)要轉(zhuǎn)型到其他兒童用藥領(lǐng)域，仍會比較困難。
強生獲得巨大勝利
隨著國家藥監(jiān)局通知的下發(fā)，美國強生公司笑到了最后。不過，記者聯(lián)系強生公司新聞發(fā)言人、政府事務(wù)與傳播部總監(jiān)呂晶，其電話一直處于無人接聽狀態(tài)。
通知顯示，國家藥監(jiān)局決定采取進一步加強尼美舒利口服制劑使用管理的措施，內(nèi)容相當嚴格。該通知不僅禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童，還規(guī)定該藥只能作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，即只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。
此外，國家藥監(jiān)局還對其適應(yīng)癥和用量做了嚴格的限定。適應(yīng)癥被限于慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。最大單次劑量則要求不超過100m g，療程不能超過15天。
在此之前，我國兒童退燒藥市場，目前主要分為撲熱息痛、尼美舒利和布洛芬這三類。以尼美舒利為主要成分的康芝“瑞芝清”、以撲熱息痛為主要成分的強生“泰諾林”和以布洛芬為主要成分的強生“美林”一直占領(lǐng)較大的市場份額。
經(jīng)此一役，康芝藥業(yè)競爭對手強生公司策劃的“十一月份尼美舒利抵御計劃———2010兒童用藥安全高峰論壇”方案獲得巨大勝利，尼美舒利徹底告別兒童退燒藥市場，康芝藥業(yè)則不得不面對敗局，重新起步。
南都記者從康芝藥業(yè)官方網(wǎng)站獲悉，商品名為“新邁泰”的尼美舒利緩釋片已經(jīng)被列入康芝藥業(yè)近期主推的新品，其適應(yīng)癥則定位為類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。國家藥監(jiān)局注冊信息顯示，康芝尼美舒利緩釋片于2009年5月31日就已獲批，性質(zhì)為處方藥。
康芝陷入熊途
“瑞芝清”作為康芝藥業(yè)的明星品種，曾在康芝藥業(yè)上市招股過程中被作為最大的賣點。海通證券作為康芝藥業(yè)的保薦機構(gòu)，其當時舉出的保薦書，十分看好“瑞芝清”作為兒童用退燒藥的市場前景。
不過，自今年2月份以來，尤其是央視報道“2010年兒童安全用藥國際論壇”，并將尼美舒利冠以“奪命退燒藥”之后，此前，一直看好康芝藥業(yè)兒童用藥概念的機構(gòu)，開始了有計劃的出逃。
康芝藥業(yè)2011年一季報顯示，到今年一季度末，其前十大流通股東名單中僅剩兩家基金公司。而在此前，康芝藥業(yè)披露的2010年年報中，其前十大流通股東名單均為基金公司，其中，廣發(fā)策略優(yōu)選和社保603組合持股更是分別高達135.56萬股和120.22萬股。
伴隨著機構(gòu)的出逃，康芝藥業(yè)股價亦在不斷探底，上周創(chuàng)出自上市以來的新低，今年以來更是暴跌超過50%，成為今年創(chuàng)業(yè)板跌幅最大的個股。
“上市前康芝藥業(yè)的盈利能力還是比較好的，至少比近期上市的部分醫(yī)藥類個股要強。此前，機構(gòu)之所以追捧康芝藥業(yè)，也正是因為看好其在兒童用藥的市場份額及盈利能力。但也正是因為如此，其主營業(yè)務(wù)一旦被爆出問題，肯定會有機構(gòu)離場。”國內(nèi)一家券商的醫(yī)藥行業(yè)資深分析師如是認為。
他還坦言，“瑞芝清”潰敗后，康芝要想再次在兒童藥市場取得之前的輝煌，將有不少困難，即便成功，短期內(nèi)也需要一個投入期。券商對康芝藥業(yè)的看法，實際上將取決于康芝藥業(yè)新產(chǎn)品的推廣情況，或者說其新產(chǎn)品未來能在多大程度上取代尼美舒利的市場份額。
欲東山再起
南都記者注意到，此前國內(nèi)證券研究機構(gòu)對康芝藥業(yè)的研究報告還多半認為，事件對其影響有限。國海證券5月18日出具的報告中就稱：“只要尼美舒利不會退出中國市場，或者說藥監(jiān)局不修改尼美舒利說明書，那么，我們相信，此次事件帶來的沖擊就是一次性、可修復(fù)的。”
而國家藥監(jiān)局最終的決定顯然超出了市場的預(yù)期，事件的影響也已經(jīng)超出“一次性”或“可修復(fù)”的范疇。
當然，面對可能出現(xiàn)的最糟情況，康芝藥業(yè)也已經(jīng)提前做了準備。康芝藥業(yè)官網(wǎng)目前雖然仍將“瑞芝清”列為兒童系列用藥的主打產(chǎn)品，但事實上，治療兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉藥物“度來林”已經(jīng)被確定作為近期重點主推的品種。
現(xiàn)如今，只要在百度搜索頁面鍵入“康芝藥業(yè)”，就能明顯看到“度來林”的廣告。該廣告界面顯示，康芝藥業(yè)已花費重金聘請影視紅星范冰冰擔當該產(chǎn)品的形象大使。
國海證券調(diào)研報告認為，康芝藥業(yè)“度來林”今年有望實現(xiàn)1個億的銷售金額。此外，康芝其他產(chǎn)品如氨金黃敏、尼美舒利緩釋片、伊曲康唑分散片以及委托經(jīng)營的國瑞堂的大輸液系列，今年都有望表現(xiàn)出色，短期內(nèi)完全有希望扭轉(zhuǎn)瑞芝清一品獨大的局面，實現(xiàn)產(chǎn)品多元化，降低單一產(chǎn)品風險。
前述分析師也認為，康芝藥業(yè)此次主推的兒童腹瀉藥，與此前退燒藥的競爭對手不一樣，沒有像強生這樣的巨頭，或許有助于其培育市場。
兒童藥市場格局嬗變
“強生只是催化劑，尼美舒利原本就不是兒童用藥。或者說，強生設(shè)局，僅僅是導(dǎo)火索。當然，此事雖已經(jīng)隨著國家藥監(jiān)局的一紙通知而定調(diào)，但兒童藥市場的競爭還會繼續(xù)。畢竟兒童用藥概念一直是比較稀缺的概念，目前兒童用成人藥的情況還是比較普遍。相對成年人而言，兒童用藥需求剛性也要強一些。”一位業(yè)內(nèi)人士如是說。
中國非處方藥協(xié)會會長白慧良在接受南都記者采訪時也表示，受“奪命退燒藥”事件以及國家藥監(jiān)局最終決定的影響，國內(nèi)兒童用感冒藥的市場格局肯定會因此發(fā)生一定的變化。
“國家藥監(jiān)局此舉并不是針對康芝一家，國內(nèi)擁有尼美舒利文號的制藥企業(yè)有幾十家，所以影響將是行業(yè)性的。但我想，國產(chǎn)的藥品肯定會跟上。強生能否占據(jù)康芝原有的市場份額，這個不好評價。”白慧良如是說。
他還表示，國內(nèi)兒童用藥確實存在短缺問題，而導(dǎo)致這一問題的原因是多方面的，首先是在藥物研發(fā)階段，兒童做臨床不太好做。另外，還有在生產(chǎn)方面，經(jīng)濟利益的問題。兒童用藥的問題，不僅存在于非處方藥領(lǐng)域、同時也存在于臨床用藥領(lǐng)域。
公開數(shù)據(jù)顯示，過去六年，我國兒童藥銷售額保持了年均11.64%的增長率。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的預(yù)測，未來我國兒童藥銷售額還將保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，預(yù)計到2015年將達到668.93億元。若算上醫(yī)生處方時將成人用藥品減半給兒童使用的部分，到2015年，國內(nèi)兒童用藥的銷售額將達到1213.42億元。
