過期疫苗監(jiān)管誰之責(zé)

　　如果不是拍照這個(gè)“無心之舉”，今年31歲的王超(化名)可能永遠(yuǎn)不會(huì)發(fā)現(xiàn)“疫苗過期”這個(gè)秘密。

　　10月11日，連同王超兒子在內(nèi)的兩名幼兒，在江蘇南通新開街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種了過期疫苗。

　　第二天，南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)社會(huì)事業(yè)局發(fā)布通報(bào)稱，已責(zé)成新開街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對涉事接種醫(yī)生作停職檢查處理，經(jīng)清查未發(fā)現(xiàn)其他過期疫苗。

　　官方通報(bào)顯示了該案發(fā)生的“偶然性”，但“偶然性”背后卻暴露出疫苗監(jiān)管和使用中的種種問題。在“談疫色變”的背景下，關(guān)于疫苗回收、監(jiān)管等問題，更值得公眾思考：本應(yīng)被及時(shí)回收的疫苗，為何會(huì)出現(xiàn)在地上?接種醫(yī)生為何沒有履行仔細(xì)核實(shí)疫苗信息的職責(zé)?接種過期疫苗后，對于幼兒的健康權(quán)如何保護(hù)?

　　兩名幼兒接種“過期疫苗”

　　10月11日下午，與往常一樣，王超帶著自己6個(gè)月大的兒子，來到位于江蘇南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的新開街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種疫苗。

　　當(dāng)天，他的孩子一共要打兩支疫苗，其中第二支是腦膜炎球菌多糖疫苗。按規(guī)定，一瓶疫苗可以接種5名幼兒，王超的兒子是當(dāng)日下午第二名進(jìn)行接種的幼兒。

　　13時(shí)10分，第一個(gè)寶寶接種時(shí)，疫苗瓶子不小心掉在了地上，醫(yī)生撿起瓶子后繼續(xù)搖勻并注射接種。此時(shí)，王超隨手用手機(jī)拍了瓶子的照片。

　　王超的兒子接種完疫苗，就來到觀察區(qū)。王超拿起手機(jī)翻看了剛剛拍的瓶子照片。他發(fā)現(xiàn)，疫苗瓶體上顯示的生產(chǎn)日期竟然是2016年6月15日，過期日期則是2018年6月7日。離事發(fā)的10月11日，已經(jīng)過去4個(gè)多月。

　　隨后，王超向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心反映了情況，便及時(shí)制止了接下來其他孩子的疫苗接種。隨后，所有疫苗瓶子都被直接收走。

　　讓王超郁悶的是，兒子這時(shí)已完成接種。當(dāng)他向接種的醫(yī)生反映疫苗過期這個(gè)事實(shí)后，對方的回復(fù)是“我不知道，我只是負(fù)責(zé)打針的”。

　　讓王超更氣憤的是，明明兩家孩子接種疫苗的部位都是胳膊，但醫(yī)生卻在兒子的疫苗本上記錄接種部位是“屁股”。

　　而兩個(gè)孩子明明接種的是同一個(gè)疫苗瓶子里的疫苗，但兩個(gè)人的疫苗本上卻顯示接種了不同批號的疫苗，就連電腦系統(tǒng)內(nèi)登記的也是兩個(gè)不同批號的疫苗。“這兩個(gè)批號和真實(shí)的批號也都不同。”王超至今不明白怎么回事。

　　最讓他們不放心的還是孩子接種“過期疫苗”之后會(huì)有什么不良反應(yīng)。

　　當(dāng)晚，王超立即帶著兒子前往當(dāng)?shù)貗D幼保健院進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果顯示兩個(gè)幼兒的白細(xì)胞均高出正常范圍，尤其是王超的兒子檢查出來的白細(xì)胞指標(biāo)更高一些。

　　盡管他的兒子并沒有出現(xiàn)感冒、發(fā)熱、流鼻涕、扁桃體發(fā)炎等癥狀，精神狀態(tài)也顯示良好，但醫(yī)生仍建議輸血治療。

　　因?yàn)樯形床槊鞑∫蚴欠裼捎谶^期疫苗引起，王超拒絕了醫(yī)生的建議，并帶著兒子前往上海進(jìn)行進(jìn)一步檢查。

　　涉事接種醫(yī)生停職檢查

　　10月12日，南通開發(fā)區(qū)社會(huì)事業(yè)局也向媒體通報(bào)稱，10月11日下午，有家長反映孩子接種了過期疫苗。南通市、區(qū)衛(wèi)生、藥監(jiān)、公安等部門迅速成立工作組開展調(diào)查處置。

　　據(jù)介紹，經(jīng)調(diào)取現(xiàn)場監(jiān)控視頻和對接種醫(yī)生詢問調(diào)查，涉事接種醫(yī)生在接種時(shí)失手掉落了已去掉頂蓋、未經(jīng)稀釋的A群流腦多糖疫苗瓶(有效期至2019.06.28)，在尋找時(shí)從桌底撿到一支無頂蓋的同品種疫苗瓶，未核對就對瓶口進(jìn)行消毒，并將稀釋液注入瓶中，之后為兩名兒童進(jìn)行了接種。家長發(fā)現(xiàn)該支疫苗已過期(有效期至2018.06.07)。

　　通報(bào)稱，現(xiàn)場清查時(shí)，中心工作人員找到了一支無頂蓋的同品種疫苗瓶，批號與當(dāng)日領(lǐng)用的其他同品種疫苗一致，有效期至2019.06.28。工作組對該批次疫苗立即進(jìn)行了封存，對該接種點(diǎn)所有疫苗批號進(jìn)行了清查，未發(fā)現(xiàn)其他過期疫苗。

　　通報(bào)還稱，工作組將接種了該支疫苗的兩名兒童送至專業(yè)醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，組織專家進(jìn)行了會(huì)診，并密切關(guān)注兩名兒童健康狀況。工作組已責(zé)成新開街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對涉事接種醫(yī)生作停職檢查處理，將在進(jìn)一步調(diào)查的基礎(chǔ)上，對當(dāng)事單位和當(dāng)事人依法依規(guī)嚴(yán)肅處理;市、區(qū)主管部門迅速組織力量進(jìn)行全域自查整改，嚴(yán)防此類事情再次發(fā)生。

　　2006年，國家曾發(fā)布《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，對于疫苗的儲存和運(yùn)輸都作了明確的規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

　　該規(guī)范還介紹，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告;接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

　　“此事雖屬個(gè)案，但卻暴露出了疫苗藥品監(jiān)管和使用中存在的種種問題。”江蘇諾法律師事務(wù)所樊國民律師認(rèn)為，涉事單位除應(yīng)當(dāng)承擔(dān)可能的侵權(quán)責(zé)任外，相關(guān)職能部門有必要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，組織力量進(jìn)行全域自查整改，嚴(yán)防此類事情再次發(fā)生，要堅(jiān)決守住不發(fā)生重大藥品安全事故和區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的底線，堅(jiān)決保障人民用藥安全以及公共衛(wèi)生安全。

　　過期疫苗何以進(jìn)入接種環(huán)節(jié)

　　該案背后最值得關(guān)注的是過期疫苗的監(jiān)管和回收等問題。

　　“按理說，過期疫苗是不能放到冰箱里的，要放也應(yīng)有專門容器存放，做好標(biāo)記，這樣才不會(huì)搞錯(cuò)。”上海疾控中心醫(yī)師陶黎納介紹，但事實(shí)上，在疫苗監(jiān)管層面并沒有做得如此細(xì)致，各地區(qū)監(jiān)管力度也不一樣。因?yàn)槭沁^期疫苗，所以重視程度就差很多。“也有專業(yè)人員反映說看到過基層把過期疫苗仍放在冰箱里，所以很容易混淆。”

　　“現(xiàn)在并沒有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)回收過期疫苗，因?yàn)槌杀咎�高了�?rdquo;陶黎納表示，“一般回收方式是通過醫(yī)院醫(yī)療廢棄物回收渠道回收，但報(bào)廢登記情況做得如何不好說。而逐級回收、統(tǒng)一處理的方式太折騰了。”

　　去年，上海發(fā)布了《上海市疫苗回收和銷毀工作要求》，將以前通過醫(yī)療廢棄物途徑報(bào)廢改成回收制。“其實(shí)，只要上點(diǎn)心，就不至于發(fā)生這種低級錯(cuò)誤。”陶黎納表示。

　　江蘇衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)教授范群說，過期和失效的疫苗肯定是不能用的，而且需要進(jìn)行無害化處理。要處理不適合應(yīng)用而廢棄的滅活疫苗、血清、診斷液體，具體有很嚴(yán)格的規(guī)定，需放在一個(gè)小坑里面用石灰或加上消毒液加土掩埋。如果是活疫苗要用高壓蒸汽消毒或者煮沸，讓它們滅活掩埋。“講起來我們都有非常規(guī)范的一套，但真正做起來就不一定規(guī)范了。”

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示，理論上，在疫苗流通環(huán)節(jié)中并不會(huì)存在過期疫苗，法律并不允許過期疫苗進(jìn)入到接種環(huán)節(jié)。一類疫苗和二類疫苗的回收處理是不同的，一類疫苗由疾控中心負(fù)責(zé)，二類疫苗由企業(yè)進(jìn)行回收處理。

　　“按照原則來說，孩子不會(huì)接種到過期疫苗，當(dāng)然并不能排除有接種點(diǎn)沒有及時(shí)回收過期疫苗，出現(xiàn)個(gè)別接種到過期疫苗的問題，這應(yīng)是個(gè)別現(xiàn)象，基本上都是接種點(diǎn)的問題。”王月丹認(rèn)為，對接種點(diǎn)應(yīng)該設(shè)有監(jiān)管機(jī)制。一類疫苗由疾控中心管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)，疾控中心有臺賬，每個(gè)接種點(diǎn)下發(fā)和接種的疫苗數(shù)都有電子記錄，下發(fā)和接種數(shù)字相對應(yīng)。在這過程中，不能排除接種過程中存在損耗，疫苗破碎或其他問題，導(dǎo)致一些疫苗沒能夠及時(shí)上報(bào)。在這個(gè)環(huán)節(jié)中，就有可能會(huì)存在一些過期疫苗被當(dāng)作損耗，在接種點(diǎn)被滯留。

　　由于二類疫苗由企業(yè)負(fù)責(zé)回收，所以不能排除有企業(yè)自身回收不徹底，因此造成過期疫苗被使用的情況發(fā)生。

　　“如果發(fā)現(xiàn)過期疫苗，盡量不要接種。”王月丹表示，第一，過期疫苗效價(jià)不能夠保證，疫苗都存在有效期，過了有效期對人體免疫保護(hù)可能會(huì)達(dá)不到要求。第二，因?yàn)橐呙绫旧硪彩堑鞍踪|(zhì)，如果過了有效期也可能會(huì)出現(xiàn)變質(zhì)，比如說防腐劑失效、細(xì)菌污染等問題。