近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開(kāi)工作年度報(bào)告》。2018年，批準(zhǔn)48個(gè)新藥上市，上線(xiàn)運(yùn)行上市藥品目錄集系統(tǒng)，收錄424個(gè)藥品品規(guī);停止了4個(gè)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，修訂了33個(gè)品種的藥品說(shuō)明書(shū)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息截圖
 

　　48個(gè)新藥上市4個(gè)藥品停產(chǎn)

　　2018年批準(zhǔn)上市新藥48個(gè)，經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品審批信息均可在局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中供公眾查詢(xún)。上線(xiàn)運(yùn)行上市藥品目錄集系統(tǒng)，2018年度共收錄424個(gè)品規(guī)。

　　在監(jiān)督方面，2018年國(guó)家藥監(jiān)局全年發(fā)布國(guó)家藥品抽檢通告26個(gè)，對(duì)518批次不合格藥品及相關(guān)企業(yè)和單位予以公示。2018年，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，全年共發(fā)布12期藥物警戒快訊，涉及國(guó)外藥品安全信息59條;發(fā)布3期藥品撤市公告，停止了4個(gè)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，修訂了33個(gè)品種的藥品說(shuō)明書(shū)。

　　在組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤和飛行檢查方面，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)不符合GMP的企業(yè)，對(duì)外發(fā)布跟蹤檢查通報(bào)22份、發(fā)布飛行檢查通報(bào)4份、通告8份，對(duì)安徽廣印堂中藥股份有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司等企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行信息公開(kāi)。制定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度檢查計(jì)劃，對(duì)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的16家企業(yè)依法查處并公開(kāi)曝光。

　　據(jù)介紹，2018年7月23日—8月9日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)全國(guó)現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。

　　公布94家器械企業(yè)飛檢結(jié)果633個(gè)召回信息

　　2018年，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，62項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

　　2018年國(guó)家藥監(jiān)局共對(duì)94家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)其中存在嚴(yán)重缺陷的21家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改，所有檢查情況和21家企業(yè)的停產(chǎn)通告均在國(guó)家局官方網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布。

　　2018年，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站共計(jì)公開(kāi)召回信息633個(gè)，有效消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全。其中在網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專(zhuān)欄發(fā)布召回信息134個(gè)，其中一級(jí)召回9個(gè)(僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的1個(gè))，僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械二、三級(jí)召回125個(gè)。

　　在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息公開(kāi)方面，國(guó)家藥監(jiān)局按月發(fā)布批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)。起草醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，按程序在原食品藥品監(jiān)管總局、市場(chǎng)監(jiān)管總局和中國(guó)政府法制信息網(wǎng)對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)，并進(jìn)行了WTO/TBT通報(bào)。發(fā)布62項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

　　公布51家化妝品企業(yè)飛檢結(jié)果363批次不合格染發(fā)產(chǎn)品

　　在化妝品監(jiān)管方面，2018年，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)共公布了對(duì)51家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的情況，并對(duì)其中12家嚴(yán)重違反生產(chǎn)許可工作規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通告，責(zé)令暫停生產(chǎn)。加大對(duì)染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等類(lèi)別化妝品抽檢力度，發(fā)布19期國(guó)家級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢不合格信息，共曝光了153批次不合格防曬類(lèi)產(chǎn)品，43批次不合格面膜類(lèi)產(chǎn)品，7批次不合格祛痘/抗粉刺類(lèi)產(chǎn)品，363批次不合格染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品。

　　目前，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品已經(jīng)全面實(shí)施網(wǎng)上備案，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)已主動(dòng)公開(kāi)130余萬(wàn)個(gè)全國(guó)各省備案的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)品信息，全國(guó)4699家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的基本信息;還主動(dòng)公開(kāi)了8萬(wàn)條國(guó)家局審批的特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品的批件信息。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家藥監(jiān)局主動(dòng)公開(kāi)全國(guó)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、地址、法人等項(xiàng)目，目前共有4699家企業(yè)的基本信息。針對(duì)市場(chǎng)上一款可能造成兒童誤飲誤食的護(hù)膚水、日常使用中易引起不良反應(yīng)的染發(fā)類(lèi)化妝品等發(fā)布消費(fèi)者警示信息，提醒消費(fèi)者關(guān)注化妝品使用安全，引導(dǎo)理性消費(fèi)。（王晶）