首個國產生物類似藥上市，生物醫藥行業從“跟跑”到“并跑”

　　簡介：復宏漢霖利妥昔單抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的價格在廣西掛網，這個價格比原研藥低3成左右。

　　國產生物類似藥實現零的突破，淋巴瘤患者今日迎來新藥!

　　第一財經記者獲悉，首個國產生物類似藥——利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)今日上市。

　　漢利康由上海復宏漢霖生物制藥有限公司(下稱“復宏漢霖”)研制開發，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，今年2月25日獲國家藥監局批準，是國內獲批的首個生物類似藥。

　　價格低原研藥3成

　　淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，伴有全身癥狀，該病可發生于任何年齡人群，是一組非常復雜的疾病。在我國的惡性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。

　　中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱介紹道，國內淋巴瘤發病率逐年升高，2014年確診發病率為5.94/10萬。隨著全球范圍內腫瘤治療進入精準醫學時代，淋巴瘤的治療也進入免疫治療新階段，靶向治療是治療淋巴瘤的一線標準治療方案，但是治療費用高昂。

　　“漢利康在臨床研究過程中展現了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統計學上的差異。”石遠凱認為，漢利康的上市為非霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

　　據了解，原研利妥昔單抗(Rituximab，中文商品名：美羅華)是由羅氏制藥子公司Genentech(基因泰克)原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，其與化療聯合(R-CHOP方案)使用已被證明可顯著提高患者生存率。臨床試驗結果顯示，聯合應用利妥昔單抗和CHOP化療可將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。

　　公開資料顯示，2000年，美羅華正式進入中國市場，2017年通過談判進入醫保目錄，但醫保報銷適應癥僅限復發或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，并且國家乙類醫保最多支付8個療程。

　　美羅華是羅氏的重磅產品，自上市以來就位居全球藥品銷量排行top10，在2018全球藥物銷售中排第9位，收入約67.52億美元。不過該產品原研專利已經到期，此前已經有生物類似藥在美國獲批上市，近兩年市場份額有所下滑。

　　漢利康的上市無疑會打破羅氏原研藥的壟斷。雖然復宏漢霖方面尚未透露該產品的公開定價，但根據廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處的數據，復宏漢霖利妥昔單抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的價格在廣西掛網。這個價格比美羅華低3成左右。

　　關于定價，復宏漢霖高級副總裁張文杰表示：“生物類似藥(價格)是原研藥的70%、80%，我們參考了這個標準，也參考了研發費用、生產費用，還有整個公司可持續發展所需要的投入，綜合考慮制定了這個價格。”

　　“以漢利康的獲批上市為起點，我們期待質量可信賴的生物類似藥能夠盡快進入市場，引導業內良性競爭，給醫生提供更多質高價優的用藥選擇，帶來可預見的支出節省。更多資源可用于其它有需求的領域，從而帶來整個醫療保障體系的獲益。”復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高說道。

　　生物類似藥的春天

　　所謂生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。國際和國內法規要求：生物類似藥在蛋白質的一級結構(氨基酸序列)上應與原研藥一致，還需要和原研藥在生物學活性、臨床前研究、臨床研究等方面保持高度相似。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。

　　針對漢利康的上市對整個生物醫藥行業的意義，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示：“首個生物類似藥獲批，在醫藥創新和行業歷程中具有里程碑式意義。隨著中國藥品監管制度改革的不斷深化，藥品審評審批效率、監管水平的大幅度提高，生物藥獲批的過程會越來越順暢。”

　　第一財經記者梳理發現，復宏漢霖此次上市的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，并獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。漢利康于2011年首次申報臨床，2017年10月向國家藥監局遞交新藥上市申請，并被納入優先審評程序藥品注冊申請名單，由此加快了產品上市速度。

　　根據國家藥監局的數字，目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

　　記者了解到，目前國內有10幾家企業在開發美羅華生物類似藥并注冊申報，包括海正藥業、正大天晴、信達生物、華蘭生物、麗珠單抗等企業都在此領域競爭。

　　信達生物相關負責人告訴第一財經記者，公司開發的利妥昔單抗生物類似藥IBI-301已完成三期臨床試驗注冊，目前尚未申報NDA。(瞿依賢)