多彩貴州網訊(本網記者 程曦 實習生 熊輝)為保障藥品安全性和有效性，貴州省政府辦公廳近日印發《貴州省開展仿制藥質量和療效一致性評價工作方案》(以下簡稱方案)。方案明確，2016年3月9日國家化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

　　根據方案，2007年10月1日前批準上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價。

　　上述品種以外的仿制藥(包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種)，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

　　為鼓勵企業開展一致性評價，方案提出，整合省發展改革委、省科技廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省食品藥品監管局等部門相關專項資金，對通過一致性評價的每個藥品生產企業每個品種給予100萬元以上項目資金支持。

　　通過一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。省衛生計生委和省人力資源社會保障廳在調整貴州省基本藥物目錄和基本醫療保險藥品目錄時優先考慮納入通過一致性評價的品種，并在醫保支付方面予以支持。醫療機構應優先采購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

　　此外，方案還提出，嚴格按照相關法律法規，對逾期未完成一致性評價品種進行嚴肅處理，規范藥品市場秩序，確保群眾用藥安全。